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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别(),如非受试者本人签署,应当注明关系。
(A)签名
(B)并注明日期
(C)只需签名
(D)只需注明日期
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1
器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。
2
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
3
在临床试验中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例报告表。记录至少应当包括( )
4
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求指什么?
5
关于研究者下列表述正确的是()
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