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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别(),如非受试者本人签署,应当注明关系。
(A)签名
(B)并注明日期
(C)只需签名
(D)只需注明日期
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1
关于国内GCP法律法规发展,以下说法正确的包括哪些 ()
2
( )是指临床试验中的原始记录或核证副本上记录的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
3
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
4
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
5
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当_____分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。()
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