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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
(A)书面信息
(B)伦理委员会同意意见
(C)伦理委员会批件
(D)所有研究人员的联系方式
参考答案
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1
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
2
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么?
3
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。()
4
研究者手册的目的是?
5
()由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。()
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