更多医疗器械临床试验GCP试题
- 1研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
- 2申办者应当承担受试者____________的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。横线中不包括以下哪些选项? ()
- 3《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
- 4发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，申办者应当及时____________，采取适当的纠正和预防措施。
- 5临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
