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医疗器械临床试验GCP
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受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:
(A)公正的见证人见证知情同意过程
(B)研究的监查员见证知情同意过程
(C)受试者的监护人签署知情同意
(D)研究人员见证知情同意过程
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申办者终止或者暂停临床试验,研究者只需要向伦理委员会报告,并提供详细书面说明即可。
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