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医疗器械临床试验GCP
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临床试验结束时,未成功入选受试者的研究中心其临床试验必备文件不需要保存,可以就地销毁。
(A)对
(B)错
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1
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 ()
2
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
3
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
4
按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
5
无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者.都属于弱势群里体
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