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医疗器械临床试验GCP
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下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?( )
(A)研究者的资格和经验
(B)试验方案及目的是否适当
(C)试验数据的统计分析方法
(D)受试者获取知情同意书的方式是否适当
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1
弱势受试者包括()。
2
申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后()个工作日内,书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。()
3
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求指什么?
4
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
5
知情同意原则不包括()
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