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医疗器械临床试验GCP
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能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件称为()
（A）核证副本
（B）源数据
（C）必备文件
（D）源文件
参考答案
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1
()应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。()
2
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的_______，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。 ()
3
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
4
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()
5
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全()
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