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医疗器械临床试验GCP
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能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件称为()
（A）核证副本
（B）源数据
（C）必备文件
（D）源文件
参考答案
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1
以下对源数据描述正确的是：
2
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
3
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。()
4
以下不是核证副本的为()
5
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
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