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医疗器械临床试验GCP
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与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编称为()
(A)病例报告表
(B)研究者手册
(C)标准操作规程
(D)试验方案
参考答案
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1
临床试验结束时,________应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
2
试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:
3
知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,同意参加临床试验的过程。
4
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
5
下列哪项不是受试者的权利?
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