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医疗器械临床试验GCP
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关于病例报告表中数据的修改下列表述正确的是()
(A)直接修改
(B)修改并签名,标注理由
(C)修改并标注理由
(D)使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,签名并注明日期
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1
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
2
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
3
体外诊断试剂应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。()
4
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。()
5
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
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