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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()。
(A)半年审查一次
(B)一年审查一次
(C)两年审查一次
(D)三年审查一次
参考答案
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1
申办者应当指定有能力的医学专家及时对试验机构的相关医学问题进行咨询。
2
申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,可以不保留在临床试验必备文件内。
3
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
4
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
5
每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
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