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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会的审查意见正确表述不包括()
（A）必要的修改后同意
（B）终止或者暂停已同意的研究
（C）同意
（D）反对
参考答案
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1
紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文书中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
2
公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
3
医疗器械临床试验的首要考虑因素是什么？
4
无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者.都属于弱势群里体
5
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。()
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