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医疗器械临床试验GCP
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知情同意原则不包括()
（A）完全告知
（B）合理诱导
（C）充分理解
（D）自主选择
参考答案
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1
临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受_____________
2
开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是() 医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。()
3
器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
4
研究者是指：
5
申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据，有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据，可以不保留在临床试验必备文件内。
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