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医疗器械临床试验GCP
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《药物临床试验质量管理规范 》适用的范畴是()
(A)所有涉及人体研究的临床试验
(B)新药非临床试验研究
(C)人体生物等效性研究
(D)为申请药品注册而进行的药物临床试验
参考答案
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1
新收集的剩余样本可以免于受试者知情同意()
2
临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
3
稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录。
4
涉及医学判断的样本检测实验室,应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。
5
伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。
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