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医疗器械临床试验GCP
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《药物临床试验质量管理规范 》适用的范畴是()
（A）所有涉及人体研究的临床试验
（B）新药非临床试验研究
（C）人体生物等效性研究
（D）为申请药品注册而进行的药物临床试验
参考答案
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1
受试者无阅读能力，知情同意签署的过程要求:()
2
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：
3
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
4
真实性判断要点不包括()。
5
严重不良时间报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()，而不是受试者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。
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