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医疗器械临床试验GCP
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发生严重不良事件时，研究者需要立刻报告()
（A）国家药品监督管理局
（B）伦理委员会
（C）申办者
（D）专业学会
参考答案
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1
在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
2
《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
3
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守()同意的最新版本临床试验方案。()
4
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。
5
伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。
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