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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
未在境内外批准上市的新产品,____以及___尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。()
(A)疗效
(B)安全性
(C)性能
(D)不良反应
参考答案
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1
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。()
2
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见。
3
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交给( )
4
电子数据管理系统的标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,________的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
5
任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
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