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医疗器械临床试验GCP
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对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。()
(A)协调研究者
(B)申办者
(C)研究者
(D)临床试验机构
参考答案
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1
在临床试验中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例报告表。记录至少应当包括( )
2
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()
3
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么?
4
在多中心临床试验中,申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
5
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
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