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医疗器械临床试验GCP
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对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。()
(A)协调研究者
(B)申办者
(C)研究者
(D)临床试验机构
参考答案
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1
方案中受试者的治疗通常不包括
2
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
3
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
4
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
5
任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
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