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医疗器械临床试验GCP
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对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。()
(A)伦理委员会
(B)申办者
(C)研究者
(D)临床试验机构
参考答案
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1
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?()
2
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
3
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
4
申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的__________。()
5
方案中不包括:()
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