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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者),只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下,研究方可开展。()
(A)家庭环境
(B)身体
(C)精神
(D)病情
参考答案
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1
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
2
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
3
指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。
4
所有临床试验的纸质或电子资料应当?
5
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。()
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