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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
参与医学研究的医生有责任保护受试者的__?()
(A)生命、健康
(B)自主决定权
(C)隐私和个人信息
(D)尊严、公正
参考答案
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1
下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?()
2
指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。
3
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?()
4
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的_______特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。()
5
()参加临床试验是自愿的,且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响。()
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