多选题 : 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。()
（A）文献资料
（B）经验数据
（C）临床试验
（D）数据
参考答案
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- 1对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。()
- 2下列哪项不是受试者的应有权利？()
- 3申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制体系的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守()的要求
- 4与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编称为()
- 5紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文书中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
