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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全()
(A)数据
(B)文件
(C)记录
(D)资料
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1
伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
2
临床试验的研究者应有在临床试验机构的执业资格。
3
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入:
4
研究者手册中人体内作用:应当充分讨论试验药物在人体的已知作用,包括()的信息
5
临床试验应遵守《中华人民共和国药品管理法》。
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