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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全()
(A)数据
(B)文件
(C)记录
(D)资料
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1
独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?()
2
涉及医学判断的样本检测实验室,应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。
3
以下属于源文件的有?()
4
病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
5
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
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