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医疗器械临床试验GCP
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受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名( )在场,经过详细解释知情同意书后,( )-阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,( )在知情同意书上签名并注明日期,( )的签名与研究者的签名应当在同一天;()
(A)见证人
(B)申办者
(C)病人
(D)亲属
参考答案
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1
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
2
下列哪项不属于研究者的职责?
3
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
4
《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
5
哪一类临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。()
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