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医疗器械临床试验GCP
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试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械()相关要求。()
（A）质量管理体系
（B）风险管理
（C）经营管理体系
（D）使用管理体系
参考答案
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1
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
2
知情同意原则不包括()
3
方案中不包括:()
4
在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？()
5
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名( )在场，经过详细解释知情同意书后，( )-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，( )在知情同意书上签名并注明日期，( )的签名与研究者的签名应当在同一天;()
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