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医疗器械临床试验GCP
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为保证临床试验的质量,申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行(),评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
(A)核查
(B)审查
(C)稽查
(D)监查
参考答案
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()应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序
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