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医疗器械临床试验GCP
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申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告()
(A)5
(B)10
(C)15
(D)20
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1
申办者终止或者暂停临床试验,研究者只需要向伦理委员会报告,并提供详细书面说明即可。
2
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良试验等紧急揭盲时,研究者应当向()进行书名说明原因。
3
下列哪项不是研究者职责
4
临床试验的研究者应有在临床试验机构的执业资格。
5
《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。
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