医疗器械临床试验获得()同意后，申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至()。()
（A）伦理委员会、医疗器械临床试验机构
（B）医疗器械临床试验机构、伦理委员会
（C）申办者、医疗器械临床试验机构
（D）申办者、伦理委员会
参考答案
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- 1为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行()，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
- 2研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。
- 3未在境内外批准上市的新产品，____以及___尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。()
- 4病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。
- 5《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
