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医疗器械临床试验GCP
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受试者缺乏阅读能力的,应当有()公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期()
(A)一位
(B)二位
(C)三位
(D)四位
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1
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。()
2
任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
3
任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
4
以下哪些人群不是弱势受试者:
5
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至__________。
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