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医疗器械临床试验GCP
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主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守()同意的最新版本临床试验方案。()
(A)药品监督管理部门
(B)临床试验机构
(C)伦理委员会
(D)申办者
参考答案
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1
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。
2
核证副本也属于源文件。
3
人体医学研究的伦理准则是?
4
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的()和(),以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。()
5
临床试验只需以道德伦理为标准。
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