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医疗器械临床试验GCP
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主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守()同意的最新版本临床试验方案。()
（A）药品监督管理部门
（B）临床试验机构
（C）伦理委员会
（D）申办者
参考答案
继续答题：
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1
伦理委员会的组成应当符合：
2
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权终止研究者继续临床试验。
3
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
4
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 ()
5
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
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