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医疗器械临床试验GCP
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医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与()的合同,妥善保存临床试验记录和基本文件。()
(A)主要研究者
(B)申办者
(C)临床试验机构
(D)伦理委员会
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1
新收集的剩余样本可以免于受试者知情同意()
2
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见。
3
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
4
每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
5
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。
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