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医疗器械临床试验GCP
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()的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严。()
(A)伦理委员会
(B)临床试验机构
(C)申办方
(D)研究者
参考答案
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1
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
2
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
3
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
4
以下哪项属于监查员的职责
5
涉及医学判断的样本检测实验室,应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。
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