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医疗器械临床试验GCP
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主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。()
(A)伦理委员会
(B)临床试验机构
(C)申办者
(D)研究者
参考答案
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1
试验病例数:
2
临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。
3
临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
4
____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。
5
紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文书中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
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