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医疗器械临床试验GCP
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医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。()
(A)药品监督管理部门
(B)临床试验机构
(C)伦理委员会
(D)申办者
参考答案
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1
严重不良时间报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的(),而不是受试者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。
2
CRC应该具备以下哪些能力或专业知识?()
3
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
4
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;为获得伦理委员会书面同意前,可以筛选但不能入组受试者。
5
与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
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