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医疗器械临床试验GCP
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医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。()
(A)药品监督管理部门
(B)临床试验机构
(C)伦理委员会
(D)申办者
参考答案
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1
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 ()
2
中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估,对于中心化监查下列哪项不正确?()
3
源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
4
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 ()
5
临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验设计。
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