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医疗器械临床试验GCP
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开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是() 医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。()
(A)无需资质认定的
(B)二级以上
(C)经备案的
(D)三级以上
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1
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
2
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。()
3
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?()
4
研究者在临床试验中发现医疗器械预期以外的不良事件时,可以自行对知情同意书相关内容进行修改,按照相关工作程序报伦理委员会审查意见后,由受影响的受试者或者监护人对修改后知情同意书进行重新签名确认。
5
下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?()
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