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医疗器械临床试验GCP
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为保证临床试验的质量,申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的()对临床试验实施情况进行稽查,评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
(A)监查员
(B)稽查员
(C)检查员
(D)核查员
参考答案
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1
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
2
伦理委员会会议的记录应保存至:()
3
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
4
《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。
5
以下对源数据描述正确的是:
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