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首页->医疗器械临床试验GCP

关于医疗器械临床试验获得知情同意应当符合的要求错误的是:

(A)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,但试验前应当由其监护人签名并注明日期;

(B) 受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者监护人口头同意后,见证人的签名与研究者的签名应当在同一天

(C) 未成年人作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书,不需要征得其本人同意。

(D) 如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响,应当对知情同意书相关内容进行修改,修改的知情同意书经伦理委员会认可后,应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

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