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医疗器械临床试验GCP
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盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良试验等紧急揭盲时,研究者应当向()进行书名说明原因。
(A)申办者
(B) 伦理委员会
(C) 独立的数据监查委员会
(D) 临床试验机构
参考答案
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1
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的? ()
2
用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后()年?
3
伦理委员会的审查意见不可以是:
4
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
5
临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等是指:()
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