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医疗器械临床试验GCP
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严重不良时间报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的(),而不是受试者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。
(A)姓名缩写
(B) 鉴认代码
(C) 组别
(D) 病历号
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1
( )是指临床试验中的原始记录或核证副本上记录的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2
关于严重不良事件(SAE),下列说法正确的是:
3
以下属于源文件的有?()
4
关于可以切非预期严重不良反应(SUSAR),下列说法正确的是:
5
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
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