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医疗器械临床试验GCP
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申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制体系的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守()的要求
(A)试验方案
(B) GCP
(C) 相关法律法规
(D) 以上三项
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1
试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。
2
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
3
研究者应当使用经()同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息.
4
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
5
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
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