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医疗器械临床试验GCP
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研究者手册中人体内作用:应当充分讨论试验药物在人体的已知作用,包括()的信息
(A)药代动力学、药效学
(B) 剂量反应、安全性
(C) 有效性和其他药理学领域
(D) 以上三项
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1
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件称为()
2
研究者应当在获知严重不良事件后()内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
3
发生严重不良事件,研究者不需立即报告:()
4
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需在知情同意书上签署姓名和日期。()
5
方案中会对试验药品的哪些信息有描述?
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