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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会的职责是什么？
（A）确保试验顺利完成
（B） 确保研究中心的权益受到保护
（C） 确保受试者的权益、安全受到保护
（D） 以上所有
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1
经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
2
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名( )在场，经过详细解释知情同意书后，( )-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，( )在知情同意书上签名并注明日期，( )的签名与研究者的签名应当在同一天;()
3
独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?()
4
预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的_______特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。()
5
有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？()
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