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医疗器械临床试验GCP
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申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交给( )
（A）临床研究机构
（B） 伦理委员会
（C） 药物监管部门
（D） 独立的数据监查委员会
参考答案
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1
需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。
2
指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
3
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
4
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械()相关要求。()
5
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为叫()
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