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医疗器械临床试验GCP
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临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等是指:()
(A)源文件
(B) 原始数据
(C) 必备文件
(D) 原始病历
参考答案
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1
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
2
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
3
知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
4
研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。
5
伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
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