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医疗器械临床试验GCP
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临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等是指:()
(A)源文件
(B) 原始数据
(C) 必备文件
(D) 原始病历
参考答案
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1
受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的文件证明是什么?
2
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
3
下列哪项不是研究者职责
4
伦理委员会的意见有哪几种情况? ()
5
指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
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