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医疗器械临床试验GCP
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器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？()
2
每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性，提出方案修改意见。故多中心参与的试验，各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案。
3
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
4
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
5
试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。()
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