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医疗器械临床试验GCP
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器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
（A）对
（B）错
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1
任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
2
伦理委员会的工作应：()
3
严重不良时间报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()，而不是受试者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。
4
《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ ()
5
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()
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