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医疗器械临床试验GCP
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申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付试验期间所有的医学检测费用。
(A)对
(B)错
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1
在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
2
下列哪项不是研究者职责
3
指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。
4
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
5
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 ()
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