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医疗器械临床试验GCP
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紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文书中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
(A)对
(B)错
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1
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。()
2
哪一类临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。()
3
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()
4
.研究者对研究方案承担的职责中不包括:()
5
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用()通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解
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