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医疗器械临床试验GCP
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任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
(A)对
(B)错
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1
《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
2
不良事件相关性的判定应以独立评审委员会的意见为准。
3
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么?
4
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
5
在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
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