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医疗器械临床试验GCP
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研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
2
受试者无阅读能力，知情同意签署的过程要求:()
3
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 ()
4
指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
5
用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后()年？
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