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医疗器械临床试验GCP
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研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。
2
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。()
3
试验药物的制备应当符合：
4
按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
5
签署知情同意书之前，研究者应当给予受试者或者其监护人()了解临床试验的详细情况。
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