更多医疗器械临床试验GCP试题
- 1除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即报告给: ()
- 2研究者应当确保收到的试验用医疗器械所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。
- 3试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至________或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。()
- 4申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。
- 5有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 ()
