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医疗器械临床试验GCP
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临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；为获得伦理委员会书面同意前，可以筛选但不能入组受试者。
（A）对
（B）错
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1
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()
2
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少()。
3
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后( )年()
4
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
5
试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。
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