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医疗器械临床试验GCP
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申办者负责向受试者直接提供试验用药品。
（A）对
（B）错
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1
医疗器械临床试验的首要考虑因素是什么？
2
知情同意书上不应有：()
3
需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
4
申办者终止或者暂停临床试验，研究者只需要向伦理委员会报告，并提供详细书面说明即可。
5
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
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