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医疗器械临床试验GCP
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申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。
(A)对
(B)错
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1
申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,可以不保留在临床试验必备文件内。
2
下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则? ()
3
方案中会对试验药品的哪些信息有描述?
4
医疗器械临床试验获得()同意后,申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至()。()
5
对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当至少包括_____、______、______、_____、方案偏离情况说明等,并附病例报告表。()
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