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医疗器械临床试验GCP
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申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。
(A)对
(B)错
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1
关于对照药品,下列说法错误的是:
2
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:()
3
申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的__________。()
4
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
5
以下哪项属于监查员的职责
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