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医疗器械临床试验GCP
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申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。
(A)对
(B)错
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1
医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得()的书面同意后方可实施。()
2
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的真实姓名。
3
受试者可以无理由退出临床试验。
4
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:()
5
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。
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